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正确答案：EBACD
第42-45题
A、产品质量管理文件
B、产品生产管理文件
C、饮用水标准
D、工艺用水
E、活动水
1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
2、中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
3、无菌原料药精制工艺用水应符合
4、非无菌药品的配料工艺用水应符合
正确答案：BCBA
第46-49题
A、药品委托生产的委托方
B、药品委托生产的受托方
C、监督检查
D、药品委托生产批件
E、《药品生产许可证》
1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是
2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
正确答案：CABE
第50-53题
A、验证
B、物料
C、待验
D、工艺用水
E、物料平衡
1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是
2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称
3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是
4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为
正确答案：CDEA
三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第54题 开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
正确答案：ABCDE
第55题 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施
A、药品GMP跟踪检查
B、药品GMP的抽验
C、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
正确答案：ACE
第56题 由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A、未按规定时限办理年检的
B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D、药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E、药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
正确答案：ABD
第57题 设备的设计、选型、安装应
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌 |
