第二部分 药事管理法规

一 要求掌握 的药事管理法规：16件
1 中华人民共和国药品管理法 
掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。
掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握 药品管理的规定。
掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。
掌握 药品广告管理方面的规定。
熟悉 药品价格，药品回扣方面的规定。
熟悉 违反本法的法律责任和处罚规定。
了解 药品监督方面的规定。
了解 本法的适用范围和有关的执法部门。
了解 本法的其他内容。
2 中华人民共和国药品管理法实施条例
掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。
掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握 药品管理的规定。
掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。
掌握 药品广告管理方面的规定。
熟悉 药品价格方面的规定。
熟悉 法律责任及处罚规定。
熟悉 本条例用语的含义。
了解 药品监督方面的规定。
了解 本条例的其他内容。
3 中华人民共和国刑法（节选）
掌握 销售假药，劣药的刑罚规定。
熟悉 对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。
了解 妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
了解 妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。
4 麻醉药品管理办法
掌握 麻醉药品的定义，品种范围。
掌握 国家管理麻醉药品的原则。
掌握 麻醉药品的供应，运输，进出口，购用管理规定。
熟悉 麻醉药品种植，生产，管理规定。
熟悉 违反本办法规定的处罚规定。
5 精神药品管理办法
掌握 精神药品的定义，分类。
掌握 精神药品的供应，运输，使用，进出口管理规定。
熟悉 精神药品的生产管理规定。
熟悉 违反本办法规定的处罚规定。
6 医疗用毒性药品管理办法
掌握 医疗用毒性药品的概念。
掌握 医疗用毒性药品采购，储藏，调配，销售，使用的管理规定。
掌握 医疗用毒性药品生产，收购，供应和配制计划的管理规定。
掌握 医疗用毒性药品生产，配制和质量检查的管理规定。
熟悉 违反本办法的处罚规定。
了解 本办法的其他内容。
7 处方药与非处方药分类管理办法（试行）
掌握 处方药，非处方药的概念及分类。
掌握 非处方药标签，说明书及包装管理规定。
掌握 从事处方药，甲类非处方药，乙类非处方药生产，批发，零售业务的资格。
熟悉 处方药与非处方药分类管理的根据。
了解 非处方药目录管理机构。
了解 本办法的其他内容。
8 非处方药专有标识管理规定（暂行）
掌握 甲类非处方药，乙类非处方药的标识。
熟悉 非处方药标识使用规定。
了解 使用非处方药标识的意义。
9 药品包装，标签和说明书管理规定（暂行）
掌握 药品包装，标签和说明书信息内容管理有关的规定。
熟悉 药品包装内容及包装材料，容器方面的规定。
了解 药品包装，标签和说明书审批规定。
了解 相应的违规处罚规定。
10 药品包装，标签规范细则（暂行）
掌握 化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签内容规定。
熟悉 药品包装，标签管理的总体要求。
11 药品说明书规范细则（暂行）
掌握 化学药品，中药说明书各项内容书写的要求。
熟悉 化学药品，中药说明书规范细则的总体要求。
熟悉 化学药品，中药说明书的格式。
12 药品不良反应监测管理办法（试行）
掌握 药品不良反应报告程序和要求。
掌握 有关机构在药品不良反应方面的职责。
熟悉 本办法总则和附则的内容。
熟悉 本办法的奖励和处罚规定。
13 药品经营质量管理规范
掌握 药品零售的质量管理。
熟悉 药品批发的质量管理。
熟悉 本规范用语的含义。
了解 本规范的其他内容。
14 药品经营质量管理规范实施细则
掌握 药品零售的质量管理。
熟悉 药品批发的质量管理。
了解 本规范企业规模划分标准。
15 处方药与非处方药流通管理暂行规定
掌握 处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。
掌握 处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。
熟悉 本规定的宗旨和适用范围。
了解 本规定的其他内容。
16 执业药师资格制度暂行规定
掌握 执业药师在药品生产，经营，使用单位的地位。
掌握 执业药师注册及执业管理规定。
掌握 执业药师的职责。
掌握 执业药师继续教育规定。
熟悉 执业药师的概念。
熟悉 施行执业药师资格制度的目的。
熟悉 本规定的罚则。
了解 本规定的其他内容。